FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的准许批准

美国 FDA 的一个助理管理委员就会日前回应，只要减轻自杀未遂效用的相关措施到位，纳兰特国际葛兰素史克公司的皮肤上银屑病实验抑制剂 Brodalumab 不宜赢取批准。FDA 虽然没有法律责任遵循其助理管理委员就会的建议，但他们并不一定就会这样做。

在这款抑制剂的乳腺癌里面，有 6 名成年人在整个的工程建设里面自杀未遂，4 名成年人在银屑病数据分析里面，1 名成年人在类风湿病征数据分析里面，全部都是 1 名成年人是在银屑病性病征数据分析里面。即使这样，助理管理委员就会仍以 18 比 0 的选出结果拥护这款抑制剂赢取批准，称该抑制剂的获益超过了潜在的效用。

18 名助理团体里面，14 名团体拥护这款抑制剂只能随之而来强大的效用管理工程建设采用，这些效用管理工程建设挤下了标签里面相关联的的资讯。它们显然还包括抑制剂指南及为医疗保障亦可不宜商提亦可对话原先。

助理小组团体回应，银屑病对抑制剂有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种选择亦可高血压采用。对于如何减轻自杀未遂效用，他们提亦可了各种建议，还包括黑框警告及利用高血压原始数据的高血压备案及更明确地赞扬自杀未遂效用。

一些小组团体相信高血压备案不宜予以强制，其他小组团体相信高血压备案不宜自愿。一些小组团体相信任何高血压备案将对赞扬这款抑制剂造成不必要的障碍，也不显然反映自杀未遂效用的错误估计。Valeant 自己有一个效用管理提议，还包括作准备高血压备案，另外要扩大对话，但不替换成黑框警告。

Brodalumab 通过受阻一种叫白介素－17 的蛋白质特异性来缓解增生。几个其它的白介素－17 抑制剂已经母公司，还包括诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款抑制剂也将同安进到的依那西普、Ralph的英利昔抗肿瘤及艾伯维的修成茱进到行竞争。据美国皮肤上病学就会提亦可的的资讯，美国分之一有 750 万人遭受银屑病的困扰。这种疾病的特点是凸起、鳞状皮肤上淡褐色，它显然与其它疾病相关，还包括肝炎与心脏疾病。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安进到技术开发。2015 年 5 同月，安进到由于自杀未遂效用从这一抑制剂的合作里面淡出。阿斯利康后来把这款抑制剂的在世界上投票权许可给 Valeant，过去一年，这款抑制剂的期望值大跌，其高抑制剂计价及与专项药房紧张的关系备受指责。

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编辑： 冯志华